Última revisión: septiembre de 2026
Respuesta rápida
El compounding (preparación magistral en farmacia) de péptidos con la FDA en 2026 cambió mucho menos de lo que sugerían los titulares. El 23 y 24 de julio de 2026, el Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) de la FDA recomendó seis péptidos para la Lista de Sustancias a Granel de la Sección 503A por márgenes estrechos, y rechazó un séptimo, emideltide, por 6 votos contra 7 y una abstención [1][2][3]. Cada uno de esos votos es un consejo no vinculante para la FDA, no un cambio en la ley federal. A mediados de septiembre de 2026, la regulación que contiene la Lista 503A sigue nombrando seis sustancias, ninguna de las cuales es un péptido [4].
Conclusiones clave
- El comité se reunió el 23 y 24 de julio de 2026 en el campus White Oak de la FDA y consideró siete familias de péptidos, cada una en forma de base libre y de acetato, que la FDA dividió en 14 preguntas de votación separadas [1].
- El primer día aprobó cuatro sustancias. BPC-157, KPV y TB-500 pasaron cada uno por 8 a 6 con una abstención, y MOTS-c pasó por 7 a 5 con dos abstenciones [8][9][10].
- El segundo día aprobó dos y rechazó una. Semax pasó por 8 a 5, epitalon pasó por 7 a 5 con una abstención, y emideltide fracasó por 6 a 7 con una abstención [3].
- El propio personal de revisión de la FDA había recomendado no añadir ninguna de las siete, para cada una de las 14 formas en consideración [7].
- Brian Serumaga, de la United States Pharmacopeia, votó por rechazar epitalon por la falta de datos que caractericen la sustancia [3].
- Una acción distinta del 15 de abril de 2026 retiró 12 sustancias peptídicas de la Categoría 2 de la lista provisional de la FDA. Fue un cambio de categoría, no una autorización [6][14].
- Cinco péptidos más pasarán ante el comité antes de finales de febrero de 2027: catelicidina LL-37, GHK-Cu, acetato de dihexa, melanotan II y PEG-MGF [6][7].
Uso exclusivo en investigación
99 Purity Peptides suministra compuestos de investigación solo para uso de laboratorio. Nada de lo que se vende aquí es para consumo humano ni veterinario, y nada de esta página es consejo médico, orientación de dosificación ni una afirmación de que algún compuesto trate alguna afección. Este artículo describe un procedimiento regulatorio federal. No describe cómo obtener un medicamento preparado por compounding, y no sugiere que ningún material de investigación sea un medicamento.
¿Sobre qué votó el Pharmacy Compounding Advisory Committee de la FDA?
El comité votó si 14 sustancias a granel concretas debían ser elegibles para su uso por farmacias que preparan medicamentos por compounding bajo la Sección 503A de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Había siete familias de péptidos en el orden del día, y la FDA trató la base libre y la sal de acetato de cada una como preguntas separadas [1]. Los resultados de las votaciones fueron idénticos para ambas formas de cada sustancia, así que el resultado práctico se lee como siete decisiones y no catorce.
Tres cosas hacen inusual esta reunión. El personal de revisión de la FDA, en documentos informativos publicados antes de la reunión, propuso la misma respuesta para los siete péptidos: no añadirlos [7]. El comité fue después en sentido contrario en seis de ellos. Los periodistas presentes en la sala señalaron que un panel del PCAC rara vez había votado contra la recomendación escrita del personal de la FDA.
El interés público fue enorme. El expediente FDA-2025-N-6895 recibió unos 1.860 comentarios antes de cerrarse el 22 de julio de 2026 [7]. Los comentarios presentados hasta el 9 de julio llegaron a los miembros del comité antes de la reunión; el resto fue a la FDA [1].
Este es el registro, sustancia por sustancia.
Fecha | Sustancia | Uso evaluado por la FDA | Sí | No | Abstención | Resultado |
|---|---|---|---|---|---|---|
23 de julio de 2026 | BPC-157 | Colitis ulcerosa | 8 | 6 | 1 | Favorable |
23 de julio de 2026 | KPV | Cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias | 8 | 6 | 1 | Favorable |
23 de julio de 2026 | TB-500 | Cicatrización de heridas | 8 | 6 | 1 | Favorable |
23 de julio de 2026 | MOTS-c | Obesidad y osteoporosis | 7 | 5 | 2 | Favorable |
24 de julio de 2026 | Epitalon | Insomnio | 7 | 5 | 1 | Favorable |
24 de julio de 2026 | Semax | Isquemia cerebral, migraña, neuralgia del trigémino | 8 | 5 | 0 notificadas | Favorable |
24 de julio de 2026 | Emideltide (DSIP) | Abstinencia de opioides, insomnio crónico, narcolepsia | 6 | 7 | 1 | Rechazada |
Dos detalles de esa tabla merecen una pausa. Ningún voto se decidió por más de tres papeletas. Y el número de papeletas emitidas cambió entre sesiones, que es lo que ocurre cuando un comité funciona con miembros votantes temporales añadidos poco antes de una reunión [2].
¿Qué péptidos recibieron una recomendación favorable, y para qué?
Seis péptidos recibieron una recomendación favorable, cada uno ligado a un uso concreto que la FDA seleccionó para revisión, no a los usos por los que estos compuestos son conocidos en internet. La distinción importa más que casi cualquier otra cosa de esta página.
Un uso propuesto es la indicación que un nominador presentó y que la FDA aceptó evaluar. No es un beneficio demostrado, una indicación aprobada ni una afirmación que la FDA haya respaldado. El propio orden del día de la FDA llama a esta columna "uses evaluated" (usos evaluados) precisamente por eso [1].
Aquí es también donde se equivocó parte de la cobertura publicada. Varios medios describieron los usos propuestos de emideltide como insomnio, dependencia de narcóticos y abstinencia de opioides. La página de la reunión de la FDA enumera abstinencia de opioides, insomnio crónico y narcolepsia [1]. La narcolepsia y la dependencia de narcóticos no son la misma afección, y la diferencia cambia lo que el comité estaba realmente ponderando.
Fíjese en lo que falta en esa lista. La reparación de tendones, el crecimiento muscular, la longevidad, la mejora cognitiva y la pérdida de grasa son las razones por las que la mayoría de la gente ha oído hablar de estos compuestos. Ninguna de ellas se evaluó. Un voto favorable a BPC-157 para una indicación gastrointestinal no dice nada sobre ningún otro uso, y el registro no contiene ningún hallazgo que respalde uno.
Cómo calificamos la evidencia
Cuando este artículo caracteriza la solidez de la evidencia, se aplicaron tres criterios. Primero, si la sustancia está caracterizada químicamente lo bastante bien como para que existan estándares de calidad, algo que los revisores de la FDA plantearon para varios de estos péptidos. Segundo, si existen datos en humanos para el uso concreto que evaluó la FDA, a diferencia de otra indicación o de un modelo animal. Tercero, si los datos en humanos que sí existen son controlados, recientes e independientes. Un compuesto puede fallar los tres y aun así recibir un voto consultivo favorable, que es lo que ocurrió aquí.
Sobre el primer criterio, el registro no es halagador. Russell Wesdyk, de la FDA, preguntó a la sala durante la sesión de BPC-157 qué es realmente BPC-157, señalando que la gente tiene opiniones distintas sobre la secuencia, y dijo que no pueden establecerse estándares de calidad hasta que se sepa más [2]. Mai Tu, de la FDA, coincidió en que el péptido no está bien caracterizado [2]. El miembro del comité Josh Mailman, presidente de la junta de la Neuroendocrine Tumor Research Foundation, votó no a KPV y lo describió sin rodeos como una caja negra para él [9].
Sobre el segundo criterio, el personal de la FDA dijo que faltan evidencias que respalden la eficacia de BPC-157 en base libre y en acetato como tratamiento de la colitis ulcerosa [2]. Para MOTS-c, la FDA no halló estudios clínicos que evaluaran seguridad y eficacia en humanos, frente a trabajos en animales que sugieren efectos sobre la obesidad y la sensibilidad a la insulina [12]. Para epitalon, la FDA declaró que no hay publicaciones que traten la eficacia en pacientes con insomnio [3]. Los datos animales no son datos humanos, y un voto favorable no convirtió unos en otros.
¿Por qué se rechazó emideltide?
Emideltide fracasó porque una mayoría del comité consideró la evidencia demasiado escasa incluso para los estándares de esta reunión, y porque ya existen alternativas aprobadas para las afecciones para las que fue nominado. El voto fue de 6 a favor y 7 en contra, con una abstención [3].
Emideltide es la denominación común internacional del péptido inductor del sueño delta, por eso la cobertura lo llama DSIP [1]. El paquete informativo de la FDA decía que la sustancia no está adecuadamente caracterizada y que conlleva posibles impurezas relacionadas con péptidos por reacciones de acoplamiento incompletas, truncamientos y reacciones secundarias [3]. Katie Park, de la FDA, dijo al comité que faltan datos de seguridad y eficacia que respalden emideltide para el insomnio, la narcolepsia y el trastorno por consumo de opioides [3]. El paquete señaló además que ya existen terapias aprobadas para esas afecciones [3].
Los miembros del comité se explicaron en el acta. Kevin Zacharoff, anestesiólogo y profesor clínico adjunto en la Renaissance School of Medicine de la Stony Brook University, dijo que, como clínico, le era imposible no tomar en serio las recomendaciones de seguridad y eficacia de la FDA [3]. Tod Durham, vicepresidente sénior de la Foundation for Fighting Blindness, dijo que votó no principalmente por la baja calidad de la evidencia sobre eficacia, y señaló la existencia de fármacos aprobados para esos usos [3]. Robert Harshbarger, senador estatal de Tennessee en el comité, adoptó la postura contraria y sostuvo que la sustancia debería estar disponible con una receta válida [3].
La disidencia que merece más atención
La objeción más aguda de los dos días se presentó contra un péptido que pasó, no contra el que fracasó. Epitalon fue aprobado por 7 a 5, y los miembros que votaron no explicaron por qué.
Brian Serumaga, director de medicinas personalizadas de la United States Pharmacopeia, votó por rechazar epitalon por su preocupación ante la falta de datos que caractericen la sustancia [3]. Es una postura llamativa dado dónde trabaja, porque la USP es el organismo cuyas monografías normalmente zanjarían qué es una sustancia. Durham dijo que votó no por la deficiente caracterización del compuesto y el posible riesgo de carcinogenicidad [3]. William Zamboni, farmacólogo de la University of North Carolina, dijo que votó no porque consideró que había una falta significativa de datos sobre la seguridad del producto [3].
También hubo razonamientos en el lado del sí. David Pope, farmacéutico de XiFin Pharmacy Solutions, dijo que votó a favor de epitalon porque un médico y un farmacéutico son clave para juzgar el riesgo de si el péptido es adecuado para un paciente [3]. Varios votos afirmativos de ambos días se apoyaron en un argumento similar, que trata de quién debería decidir y no de lo que muestran los datos.
¿Hace legal el compounding de péptidos con la FDA en 2026 un voto favorable?
No. Un voto favorable del PCAC es una recomendación no vinculante, no cambió la ley federal, y ninguno de estos seis péptidos podía prepararse legalmente por compounding bajo la Sección 503A el día de la votación ni en las semanas posteriores [5][13].
Este es el punto más importante de la página, así que aquí va el mecanismo completo. Los comités asesores de la FDA ofrecen asesoramiento experto independiente y emiten recomendaciones no vinculantes, que la agencia por lo general sigue pero no está legalmente obligada a seguir [1]. El Congreso no otorgó al PCAC autoridad regulatoria final, y la FDA conserva la responsabilidad de decidir qué sustancias figuran en la Lista 503A [13].
Conviene corregir directamente una lectura errónea muy extendida. A veces la cobertura presenta el voto como un consejo que ahora espera la firma del Secretario de Salud y Servicios Humanos. La recomendación fue a la FDA. Solo dos mecanismos pueden poner una sustancia en la Lista 503A: un proceso normativo formal de aviso y comentarios (notice-and-comment rulemaking) o una ley del Congreso que modifique el estatuto [5]. El proceso normativo implica modificar 21 CFR 216.23, publicar una propuesta de norma, recibir comentarios públicos y emitir una norma final.
La propia regulación es la forma más limpia de comprobar el estado actual. La sección 216.23(a) enumera las sustancias a granel que pueden usarse en compounding conforme a la sección 503A(b)(1)(A)(i)(III). Aparecen seis sustancias: Brilliant Blue G, cantaridina, difenilciclopropenona, N-acetil-D-glucosamina, éster dibutílico del ácido escuárico y yoduro de timol, con las últimas cinco limitadas al uso tópico [4]. Ni un solo péptido figura entre ellas, en una versión del Título 21 vigente al 15 de septiembre de 2026 [4].
Vale la pena citar otra línea de esa regulación, porque cierra una afirmación que algunos vendedores acabarán haciendo. El párrafo (d) establece que toda persona que declare que un medicamento preparado por compounding con una sustancia a granel de la lista está aprobado por la FDA, o respaldado por la FDA de forma general o para una indicación concreta, hará que el medicamento sea considerado mal etiquetado (misbranded) según la sección 502(a) o 502(bb) de la ley [4]. Estar en la lista no es estar aprobado, y decir lo contrario es en sí mismo una infracción.
La FDA todavía puede emprender acciones de cumplimiento contra las farmacias de compounding que preparen estos péptidos [5].
¿Cómo se relaciona esto con las retiradas de la Categoría 2 de abril de 2026?
La acción de abril y el voto de julio son pasos separados de la misma revisión, y confundirlos produce la mayor parte de la confusión en circulación. El 15 de abril de 2026, la FDA volvió a publicar su lista provisional 503A indicando su intención de retirar 12 sustancias peptídicas de la Categoría 2, el grupo de sustancias que la FDA había señalado como generadoras de preocupaciones de seguridad significativas. La retirada entró en vigor tras un periodo de aviso de siete días naturales [6].
Esas 12 son las mismas que ahora avanzan por la revisión consultiva: las siete escuchadas en julio y las cinco programadas antes de finales de febrero de 2027 [6]. Las retiradas siguieron a la retirada de las nominaciones de las sustancias, y la FDA decidió entonces evaluar varias de ellas por iniciativa propia.
La retirada de la Categoría 2 no creó elegibilidad para el compounding [6]. Con la excepción de GHK-Cu, ninguna de las 12 se trasladó a la Categoría 1, y después no aparecieron en las listas de nominaciones 503A de la FDA [14]. Es una posición más extraña que "prohibido" o "permitido", y los compounders que leen la retirada como permiso implícito asumen un riesgo real de cumplimiento [14].
El contexto ayuda. Los péptidos entraron en la Categoría 2 el 29 de septiembre de 2023, cuando la FDA actualizó las listas de nominaciones y citó riesgos de seguridad significativos. Todo lo ocurrido desde entonces ha sido un desmantelamiento de esa única acción.
Suceso | Fecha | Qué cambió | Qué no cambió |
|---|---|---|---|
Designación en Categoría 2 | 29 de septiembre de 2023 | Señaló a los péptidos como generadores de preocupaciones de seguridad significativas bajo la política provisional | No modificó 21 CFR 216.23 |
Retirada de la Categoría 2 | 15 de abril de 2026, efectiva tras siete días | Eliminó la señal de preocupación de seguridad para 12 sustancias | No otorgó estatus de Categoría 1 ni elegibilidad para compounding |
Voto del PCAC | 23 y 24 de julio de 2026 | Produjo seis recomendaciones favorables y una desfavorable, no vinculantes | No añadió nada a la Lista 503A |
Proceso normativo de aviso y comentarios | No iniciado al momento de escribir esto | Modificaría 21 CFR 216.23 | Seguiría sin convertir a ningún péptido en un medicamento aprobado por la FDA |
¿Qué ocurre ahora?
La FDA decide si acepta alguna de las seis recomendaciones y, si lo hace, debe llevar a cabo un proceso normativo antes de que algo pueda prepararse por compounding. Ningún plazo legal rige esa decisión, y la FDA no ha anunciado ninguno.
La segunda reunión consultiva es el suceso más cercano. La FDA dijo en abril que el comité volvería a reunirse antes de finales de febrero de 2027 para considerar cinco sustancias más, peptídicas o derivadas de péptidos [6][7]. Al momento de escribir esto no se había publicado una fecha firme.
Sustancia | Alcance señalado | Estado antes de la acción de abril de 2026 |
|---|---|---|
Catelicidina LL-37 | Sustancia a granel derivada de péptido | Categoría 2 |
GHK-Cu | Específicamente vías inyectables | Categoría 1 para vías no inyectables; Categoría 2 para inyección |
Acetato de dihexa | Sustancia a granel derivada de péptido | Categoría 2 |
Melanotan II | Sustancia a granel derivada de péptido | Categoría 2 |
PEG-MGF (factor de crecimiento mecánico pegilado) | Sustancia a granel derivada de péptido | Categoría 2 |
Nuestra lectura sobre los plazos, expuesta con claridad para que pueda exigírnosla: es muy improbable que se complete un proceso normativo dentro de 2026. La FDA ha finalizado decisiones de inclusión en la lista para muy pocas sustancias desde que entró en vigor el marco legal, y la agencia opera con una política provisional desde 2017 precisamente porque el proceso normativo ha sido lento. Quien cite un mes concreto para el compounding legal está adivinando.
¿Afecta esto a la compra de estos compuestos como material de investigación?
No lo afecta. La Lista 503A rige lo que una farmacia autorizada puede usar como ingrediente de partida al preparar un medicamento para un paciente individual con una receta válida. Es una vía legal distinta de comprar un compuesto rotulado como material de investigación, y las dos no se cruzan.
El material de uso exclusivo en investigación nunca se comercializó como apto para compounding, no puede ser preparado por compounding por un comprador y no adquiere elegibilidad para nada por un voto consultivo. Una recomendación favorable para BPC-157 es una afirmación sobre la lista de ingredientes de una farmacia. No es una afirmación sobre un vial en un banco de laboratorio.
La inferencia inversa es la peligrosa, y ya circula. Varios medios informaron de que, en cuestión de días tras el voto, había vendedores anunciando que la FDA había autorizado estos compuestos. No se autorizó nada, no se aprobó nada, y el estatus legal del material de investigación no se movió. Si un vendedor le dice que el voto de julio cambió lo que puede hacer con un compuesto de investigación, ese vendedor está describiendo un procedimiento que no ha leído.
Afirmación en circulación | Qué muestra el registro |
|---|---|
"La FDA aprobó seis péptidos" | No hubo aprobación. El comité hizo recomendaciones no vinculantes sobre la elegibilidad para compounding [5][13] |
"El voto pasa al Secretario de HHS para su firma" | La recomendación fue a la FDA. Para incluir una sustancia hace falta un proceso normativo de aviso y comentarios o una ley del Congreso [5] |
"Ya es legal preparar BPC-157 por compounding" | 21 CFR 216.23 enumera seis sustancias al 15 de septiembre de 2026, ninguna un péptido [4] |
"Febrero de 2027 cubrirá TB-500, MOTS-c, semax y epitalon" | Esos cuatro se decidieron en julio. Febrero cubre LL-37, GHK-Cu, acetato de dihexa, melanotan II y PEG-MGF [6][7] |
"Emideltide fue nominado para la dependencia de narcóticos" | El orden del día de la FDA enumera abstinencia de opioides, insomnio crónico y narcolepsia [1] |
"La retirada de la Categoría 2 significa que están permitidos" | La retirada no otorgó estatus de Categoría 1 ni elegibilidad para compounding [6][14] |
Qué no establece este proceso
El comité respondía a una pregunta de elegibilidad estrecha, y la respuesta no lleva nada del significado que tendría una aprobación de medicamento. Según 21 CFR 216.23(c), la FDA pondera cuatro criterios al considerar una sustancia para la lista: caracterización física y química, cuestiones de seguridad planteadas por su uso en medicamentos preparados por compounding, evidencia disponible de eficacia o de falta de eficacia, y uso histórico en medicamentos preparados por compounding, incluidas las referencias en la literatura médica revisada por pares [4].
Vuelva a leer esa lista y fíjese en lo que no es. No es un hallazgo de que un compuesto funcione. No es un ensayo controlado, un estudio de búsqueda de dosis ni una base de datos de seguridad. Los propios criterios del estatuto incluyen el uso histórico y los informes de la literatura, un listón sustancialmente más bajo que la evidencia exigida para una solicitud de nuevo fármaco [15].
Así que el resumen honesto de lo que establecen seis votos favorables es estrecho. Una mayoría de un comité consultivo de 2026, actuando contra las objeciones del personal de la FDA, concluyó que el equilibrio de esos cuatro criterios favorecía la elegibilidad para una indicación nominada por sustancia. Eso es todo. No establece nada sobre la seguridad en humanos, nada sobre la eficacia para ningún uso, y nada sobre los usos por los que realmente se buscan estos compuestos.
El párrafo (d) de la misma regulación lo dice con palabras de la propia FDA: la evidencia disponible ofrece datos inadecuados para demostrar la seguridad o la eficacia de cualquier medicamento preparado por compounding con cualquier sustancia incluida en la lista [4]. Esa frase se aplica a las seis sustancias que ya están en la lista. Se aplicaría igualmente a cualquier péptido añadido más adelante.
Nuestra postura, dejada constancia: las objeciones de caracterización planteadas por Serumaga, Durham y Zamboni son lo más sustancial de este registro, y siguen sin respuesta. Un voto de comité no resuelve una cuestión de química. Hasta que exista una monografía o una especificación de consenso, "BPC-157" nombra una intención más que una sustancia definida, y ese es un problema que ningún voto regulatorio puede arreglar.
Dónde seguir leyendo
Nuestro artículo anterior sobre el anuncio inicial de la votación de la FDA sobre péptidos de julio de 2026 cubre los antecedentes, el expediente y el orden del día tal como estaban antes de la reunión. Esta página es el seguimiento más profundo de aquel, no un reemplazo, y ambos están pensados para leerse juntos.
La afirmación que antes tuvimos que matizar como no verificable en nuestra página de péptidos aprobados por la FDA queda ahora resuelta por el registro anterior, así que la distinción de esa página entre aprobación y elegibilidad para compounding debe leerse junto con este historial de votaciones. Para un contexto regulatorio más amplio, consulte ¿son legales los péptidos? y nuestra referencia sobre péptidos prohibidos por la WADA. Quienes sigan un compuesto en particular encontrarán el tratamiento más específico en ¿es legal el BPC-157?.
Los investigadores que se abastecen de material para trabajo de laboratorio pueden revisar la documentación de lote y los certificados de análisis en las páginas de producto correspondientes: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, epitalon en spray y semax. Todos se suministran estrictamente como materiales de investigación para uso de laboratorio, y ninguno se ofrece para uso humano ni veterinario.
Referencias
- U.S. Food and Drug Administration. July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee. FDA Advisory Committee Calendar. Content current as of August 6, 2026. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026
- Eglovitch JS. FDA advisory committee backs two controversial peptides. Regulatory Focus, Regulatory Affairs Professionals Society. July 23, 2026. https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-controversial-peptides.html
- Eglovitch JS. FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list. Regulatory Focus, Regulatory Affairs Professionals Society. July 24, 2026. https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-more-peptides-rejects-one-for-compounding-list.html
- 21 CFR 216.23. Bulk drug substances that can be used to compound drug products in accordance with section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Electronic Code of Federal Regulations, Title 21 current as of September 15, 2026. [84 FR 4710, Feb. 19, 2019]. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-216/subpart-B/section-216.23
- Werner MJ, Klock SM. FDA Advisory Committee Endorses Compounding of Certain Peptides. Holland & Knight Alert. August 4, 2026. https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/fda-advisory-committee-endorses-compounding-of-certain-peptides
- González-Rivera JO, Lee S. FDA Signals Potentially Evolving Stance Toward Compounding of Certain Peptides. Goodwin Procter, Life Sciences Perspectives. May 11, 2026. https://www.goodwinlaw.com/en/insights/blogs/2026/05/fda-signals-potentially-evolving-stance-toward-compounding-of-certain-peptides
- Orrick, Herrington & Sutcliffe LLP. FDA Peptide Compounding Vote: What to Watch at the July PCAC Meeting. July 21, 2026. https://www.orrick.com/en/Insights/2026/07/FDA-Peptide-Compounding-Vote-What-to-Watch-at-the-July-PCAC-Meeting
- Pharmacy Times. What the Peptide Vote Actually Changes at My Counter (Hint: Not Much, Yet). July 29, 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/what-the-peptide-vote-actually-changes-at-my-counter-hint-not-much-yet-
- Pharmaceutical Executive. FDA Panel Votes to Loosen Restrictions for Four Peptides. July 24, 2026. https://www.pharmexec.com/view/fda-votes-loosen-restrictions-four-peptides
- ABC News. FDA advisory committee votes to add popular peptide BPC-157 to drug compounding list. July 23, 2026. https://abcnews.com/Health/fda-advisory-committee-votes-add-popular-peptide-bpc/story?id=134913891
- TIME. An FDA Committee Just Voted in Favor of Peptides, Despite the Agency's Opposition. July 23, 2026. https://time.com/article/2026/07/23/fda-committee-peptides/
- CNN. FDA advisers support easing restrictions on six peptides. Here's what those drugs are and what happens next. July 31, 2026. https://www.cnn.com/2026/07/31/health/what-are-peptides-fda-next-steps-wellness
- Buchanan Ingersoll & Rooney PC. FDA Advisory Committee Voted Yes on Six Peptides. Now What? The Regulatory Road Ahead. August 18, 2026. https://www.bipc.com/fda-voted-yes-on-six-peptides-now-what-the-regulatory-road-ahead
- Sheppard Mullin. What to Watch: Status Update on Peptide Regulation. June 2026. https://www.sheppard.com/insights/blogs/what-to-watch-status-update-on-peptide-regulation
- U.S. Food and Drug Administration. Amendments to the List of Bulk Drug Substances That Can Be Used to Compound Drug Products in Accordance With Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Federal Register. September 5, 2019;84:46690. https://www.federalregister.gov/documents/2019/09/05/2019-18951/amendments-to-the-list-of-bulk-drug-substances-that-can-be-used-to-compound-drug-products-in
- STAT News. FDA panel backs compounded BPC-157, KPV peptides in win for RFK Jr. July 23, 2026. https://www.statnews.com/2026/07/23/fda-panel-okays-peptides-compound-pharmacies-bpc-157-kpv/
- U.S. Food and Drug Administration. Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/bulk-drug-substances-used-compounding-under-section-503a-fdc-act
Frequently Asked Questions
¿Sobre qué votó el Pharmacy Compounding Advisory Committee de la FDA en julio de 2026?
El comité votó si siete familias de péptidos debían ser elegibles para su uso por farmacias que preparan medicamentos por compounding bajo la Sección 503A. La FDA dividió cada familia en formas de base libre y de acetato, lo que creó 14 preguntas de votación. La reunión se extendió el 23 y 24 de julio de 2026 en el campus White Oak de la FDA en Silver Spring, Maryland. Seis familias recibieron recomendaciones favorables y una no.
¿Qué péptidos recomendó el comité asesor de la FDA para compounding?
Seis recibieron votos favorables: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, epitalon y semax. Cada uno estaba ligado a un uso nominado concreto que la FDA aceptó evaluar, no a los usos por los que estos compuestos se comercializan en internet. Las votaciones fueron estrechas, con márgenes de dos o tres papeletas. Se registraron abstenciones en cinco de las siete sustancias.
¿Rechazó la FDA algún péptido en la votación de julio de 2026?
Sí, uno. Emideltide, también llamado péptido inductor del sueño delta o DSIP, fracasó por 6 a 7 con una abstención. Fue el único rechazo de la reunión de dos días. El paquete informativo de la FDA había dicho que la sustancia no está adecuadamente caracterizada y señaló que ya existen terapias aprobadas para las afecciones para las que fue nominada.
¿Ya es legal preparar BPC-157 por compounding?
No. El voto favorable de 8 a 6 del comité fue una recomendación no vinculante a la FDA, no un cambio legal. A mediados de septiembre de 2026, BPC-157 no aparece en 21 CFR 216.23, la regulación que contiene la Lista 503A. La FDA tendría que completar un proceso normativo de aviso y comentarios antes de que alguna farmacia tenga una autoridad clara para prepararlo.
¿Convierte un voto del PCAC a un péptido en un medicamento aprobado por la FDA?
No, y las dos cosas no están relacionadas. La aprobación de un medicamento evalúa un producto terminado concreto, su fabricación, su etiquetado y una indicación definida. Una decisión de inclusión en la Lista 503A solo pregunta si un ingrediente a granel es elegible para su uso en compounding para un paciente individual. La propia regulación de la FDA establece que hay datos inadecuados para demostrar la seguridad o la eficacia de los productos preparados con sustancias incluidas en la lista.
¿Qué ocurre después de que un comité asesor recomienda una sustancia?
La FDA revisa la recomendación, el acta de la reunión y el expediente público, y luego decide si actúa. Si está de acuerdo, debe publicar una propuesta de norma que modifique 21 CFR 216.23, aceptar comentarios públicos y emitir una norma final. La FDA no está obligada a seguir la recomendación. Que el Congreso modifique el estatuto es la única otra vía.
¿Qué es la Lista de Sustancias a Granel 503A?
Es la lista de sustancias a granel que una farmacia puede usar al preparar por compounding un medicamento para un paciente individual bajo la Sección 503A, cuando el ingrediente no tiene una monografía aplicable de la USP o del National Formulary y no forma parte de un medicamento aprobado. Vive en 21 CFR 216.23 y actualmente nombra seis sustancias, cinco de ellas limitadas al uso tópico.
¿Es la retirada de la Categoría 2 de abril de 2026 lo mismo que el voto de julio?
No. La Categoría 2 es una designación provisional de la FDA para sustancias nominadas que la agencia señaló como generadoras de preocupaciones de seguridad significativas. El 15 de abril de 2026, la FDA indicó que retiraría 12 sustancias peptídicas de esa categoría, con efecto tras un aviso de siete días. La retirada quitó una señal de advertencia a esas sustancias. No autorizó el compounding ni colocó nada en la lista estatutaria.
¿Qué es emideltide y por qué se rechazó?
Emideltide es la denominación común internacional del péptido inductor del sueño delta. La FDA lo evaluó para la abstinencia de opioides, el insomnio crónico y la narcolepsia. El comité lo rechazó por 6 a 7 después de que los revisores de la FDA describieran una caracterización inadecuada, posibles impurezas relacionadas con péptidos por acoplamiento incompleto y truncamiento, y una falta de datos de seguridad y eficacia. Ya existen terapias aprobadas para esas afecciones.
¿Evaluó el comité si estos péptidos realmente funcionan?
No del modo en que lo haría una aprobación. Los cuatro criterios de 21 CFR 216.23(c) son la caracterización química, las cuestiones de seguridad planteadas en productos preparados por compounding, la evidencia disponible de eficacia o de su falta, y el uso histórico en compounding, incluidas las referencias de la literatura. El personal de la FDA dijo al comité que faltaba evidencia de eficacia para varias de estas sustancias, y el comité votó favorablemente de todos modos.
¿Qué péptidos revisará la FDA a continuación?
Cinco más pasarán ante el comité antes de finales de febrero de 2027: catelicidina LL-37, GHK-Cu para vías inyectables, acetato de dihexa, melanotan II y el factor de crecimiento mecánico pegilado conocido como PEG-MGF. La FDA anunció la segunda reunión en abril de 2026, junto con el orden del día de julio. En septiembre de 2026 aún no se había publicado una fecha firme.
¿Afecta este voto a la compra de estos péptidos como material de investigación?
No. El marco 503A rige las farmacias que preparan medicamentos contra una receta individual, una vía legal completamente distinta del material de investigación suministrado para uso de laboratorio. Los compuestos de investigación nunca fueron elegibles para compounding y nunca se comercializaron como aptos para ello. Un voto consultivo sobre la lista de ingredientes de una farmacia no cambia el estatus de nada que se venda como material de investigación.
¿Cuál es el estatus de BPC-157 ante la FDA para compounding?
Está entre categorías. BPC-157 fue retirado de la Categoría 2 en abril de 2026, recibió una recomendación consultiva favorable en julio de 2026 y no se ha colocado en la Categoría 1 ni se ha añadido a 21 CFR 216.23. No tiene monografía de la USP y no es componente de un medicamento aprobado, por lo que su elegibilidad depende por completo de una decisión de inclusión que la FDA no ha tomado.
¿Puede la FDA seguir emprendiendo acciones de cumplimiento contra quienes preparan estos péptidos por compounding?
Sí. Como las recomendaciones no son vinculantes y no cambiaron ninguna ley, estos péptidos siguen sin poder prepararse legalmente por compounding, y la FDA conserva la autoridad para actuar contra las farmacias que los preparen. Comentaristas jurídicos han advertido de que leer la retirada de la Categoría 2 como permiso implícito conlleva un riesgo considerable de cumplimiento. Nada del voto de julio altera esa exposición.
¿Cuándo tomará la FDA una decisión final sobre la Lista 503A?
No se ha anunciado ninguna fecha y no rige ningún plazo legal. La FDA ha finalizado decisiones de inclusión para muy pocas sustancias desde que entró en vigor el marco, y se ha apoyado en una política provisional de aplicación desde 2017 porque el proceso normativo ha avanzado con lentitud. Las estimaciones que circulan en la cobertura especializada van de varios meses a bastante más de un año.
