¿Qué péptidos están aprobados por la FDA? La lista de referencia 2026

Última revisión: septiembre de 2026

Respuesta rápida: Sí, existen péptidos aprobados por la FDA, y son muchos: una revisión revisada por pares de 2024 contabilizó más de 90 aprobaciones de la FDA para fármacos peptídicos [1]. Entre ellos están semaglutida (Ozempic, Wegovy), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) y tesamorelin (Egrifta WR). Los compuestos que suelen venderse como péptidos de investigación, entre ellos BPC-157, TB-500, ipamorelin, CJC-1295 y GHK-Cu, no cuentan con ninguna aprobación de la FDA para ningún uso, y las aprobaciones de sermorelin fueron retiradas en 2009 [2].

Puntos clave

• Una revisión de 2024 publicada en European Journal of Medicinal Chemistry contabilizó más de 90 aprobaciones de la FDA para fármacos peptídicos [1]; una revisión de 2022 situó las aprobaciones a nivel mundial por encima de 80 [3].
• Semaglutida se aprobó por primera vez como Ozempic el 5 de diciembre de 2017, y tirzepatida como Mounjaro el 13 de mayo de 2022 [4].
• Sermorelin no está aprobado por la FDA hoy en día. Ambas solicitudes de GEREF (NDA 19-863 y NDA 20-443) fueron retiradas con efecto a partir del 18 de junio de 2009 [2].
• BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, epitalon, semax, ipamorelin, CJC-1295 y GHK-Cu no cuentan con ninguna aprobación de la FDA para ninguna indicación [4][5].
• Las votaciones del comité asesor del 23 y 24 de julio de 2026 trataron sobre compounding en farmacias, no sobre aprobación, y son no vinculantes [6][23].
• Bajo una norma de la FDA de 2020, cualquier cadena de aminoácidos de más de 40 residuos es legalmente una proteína, así que tesamorelin (44 residuos) y la insulina se regulan como productos biológicos [8][21].
• Entre los compuestos "no aprobados", el único ensayo aleatorizado en humanos revisado para esta página, un estudio de ipamorelin con 117 pacientes, no alcanzó su criterio de eficacia principal (p = 0.15) [10].

Uso exclusivo en investigación: 99 Purity Peptides suministra compuestos estrictamente para investigación de laboratorio. Nada en este sitio está destinado al uso humano o veterinario. Esta página es una referencia regulatoria, no un consejo médico, de dosificación o de salud, y no describe cómo obtener ningún medicamento aprobado.

¿Están los péptidos aprobados por la FDA?

Decenas de fármacos peptídicos están aprobados por la FDA, y casi ninguno de los compuestos que se venden como péptidos de investigación lo está. Las dos mitades de esa frase importan. La mayor parte de la confusión surge de escuchar solo una de ellas.

La primera mitad es más amplia de lo que muchos lectores esperan. Una revisión de 2024 publicada en European Journal of Medicinal Chemistry reportó más de 90 aprobaciones de la FDA para fármacos peptídicos [1]. Una revisión de 2022 en Signal Transduction and Targeted Therapy situó el total mundial por encima de 80 [3]. Las cifras difieren en parte porque las revisiones usan distintas reglas de inclusión y fechas de corte, y una misma molécula puede estar detrás de varias marcas.

La segunda mitad es igual de firme. El programa Operation Supplement Safety del Departamento de Defensa señala que BPC-157 no aparece en la base de datos de fármacos aprobados de la FDA y lo califica como un fármaco no aprobado [5]. Del mismo modo, los siete péptidos revisados por los asesores de compounding de la FDA en julio de 2026 fueron descritos, todos ellos, como no aprobados antes de esa reunión [11].

Así que "¿están los péptidos aprobados por la FDA?" no tiene una respuesta de sí o no. La pregunta útil es más acotada: ¿qué péptido, en qué producto, para qué uso?

¿Qué fármacos peptídicos están en la lista de péptidos aprobados por la FDA?

La FDA ha aprobado fármacos peptídicos para la diabetes, la obesidad, enfermedades gastrointestinales, el cáncer de próstata, el trastorno del deseo sexual y al menos una enfermedad mitocondrial ultrarrara. Las fechas y los números de solicitud provienen de los registros de Drugs@FDA y de anuncios de la FDA [4].

En texto corrido, para quien necesite una sola línea: leuprolide se aprobó por primera vez como Lupron el 9 de abril de 1985 bajo NDA 019010 [4], y la cobertura del sector en su momento lo reportó como el primer producto de Abbott-Takeda en llegar al mercado estadounidense [12]. Liraglutida le siguió como Victoza en 2010 y como Saxenda en 2014. Tesamorelin se aprobó como Egrifta en 2010, y su formulación actual, Egrifta WR, se aprobó en marzo de 2025 [13].

Linaclotide (Linzess) y teduglutide (Gattex) llegaron en 2012, plecanatide (Trulance) en 2017, y bremelanotide (Vyleesi) en 2019. Semaglutida se aprobó como Ozempic en 2017, Rybelsus en 2019 y Wegovy en 2021. Setmelanotide (Imcivree) se aprobó en 2020 [14]. Tirzepatida se aprobó como Mounjaro en 2022 y Zepbound en 2023. Elamipretide (Forzinity) recibió aprobación acelerada en septiembre de 2025 [15].

Dentro de esa tabla hay una corrección al registro. Una aprobación del 16 de enero de 2020 también aparece en los registros de Rybelsus de la FDA, bajo NDA 213182, y es fácil confundirla con la primera aprobación. Esa solicitud añadió datos de resultados cardiovasculares, tras lo cual la FDA la cerró administrativamente y dirigió las presentaciones futuras a la NDA 213051 original [16]. La aprobación original de Rybelsus fue el 20 de septiembre de 2019 [17].

La tabla es una muestra, no la lista completa. Una revisión de 2024 en el Journal of Peptide Science señala dos hitos recientes en esa lista más extensa: trofinetide (Daybue), el primer tratamiento aprobado para el síndrome de Rett, y motixafortide (Aphexda), el primer antagonista de quimiocinas de base peptídica [18].

¿Por qué Tesamorelin y la insulina cuentan como proteínas según las normas de la FDA?

Porque la FDA traza una línea legal en 40 aminoácidos. Una norma final, vigente desde el 23 de marzo de 2020, define una proteína como cualquier polímero de alfa-aminoácidos con una secuencia específica y definida que supere los 40 aminoácidos de tamaño [8]. En esa fecha, alrededor de 100 productos aprobados como fármacos pasaron a licencias de productos biológicos [9].

Esto importa para cualquier lista de "péptidos". La insulina suele describirse como el primer péptido terapéutico [3], pero la FDA ahora la regula como un producto biológico [8]. Tesamorelin comprende la secuencia de 44 aminoácidos del factor liberador de hormona de crecimiento humano más un grupo hexenoílo [21], de modo que su aprobación de Egrifta WR en 2025 llegó como una solicitud suplementaria de licencia de producto biológico (Biologics License Application) [13]. Semaglutida y tirzepatida quedan por debajo de esa línea y siguen siendo NDA. Para un químico, todos estos son péptidos. Para la agencia, la categoría depende del número de residuos.

¿Qué péptidos de investigación populares no están aprobados?

Ninguno de los nueve compuestos que más se buscan junto a "FDA approved" cuenta con una aprobación de la FDA para ninguna indicación. Esta es la mitad de la pregunta por la que la mayoría de los lectores llegó aquí, así que la tabla añade dos cosas que la competencia suele omitir: cómo quedó cada compuesto tras las votaciones de compounding de julio de 2026, y qué evidencia en humanos existe realmente en el registro.

Los recuentos de votos provienen de la cobertura del sector sobre la reunión [7][20].

Cómo calificamos la evidencia. La calificación A significaría que al menos un ensayo aleatorizado en humanos con potencia estadística adecuada alcanzó su criterio de valoración principal; ningún compuesto calificado aquí la obtiene. La calificación B significa que existen datos aleatorizados en humanos, pero son limitados o no alcanzaron el criterio principal. La calificación C significa que el registro es predominantemente trabajo en animales o cultivo celular. La calificación D significa que la revisión de compounding de la FDA de 2026 no identificó estudios de seguridad en humanos. "Sin calificar" significa que no completamos una revisión de la literatura primaria para esta página, y preferimos decirlo así antes que adivinar.

La calificación B de Ipamorelin merece una frase de contexto. Es el único compuesto de la tabla en el que un patrocinador, Helsinn, realizó un ensayo en humanos controlado con placebo para una condición definida. En 114 pacientes analizables en recuperación de cirugía intestinal, la mediana de tiempo hasta tolerar una comida sólida fue de 25.3 horas con ipamorelin frente a 32.6 horas con placebo, una diferencia que no fue estadísticamente significativa [10]. Ese resultado negativo es más informativo que cualquier entusiasmo preclínico, porque muestra lo que ocurrió cuando el compuesto se enfrentó a un criterio de valoración real.

Para un ejemplo desarrollado de cómo se desglosa el estatus de un compuesto no aprobado, consulta nuestra guía sobre si BPC-157 es legal.

¿Aprobado, apto para compounding o ninguna de las dos cosas?

Se trata de tres posiciones legales distintas, y un compuesto puede moverse entre las dos últimas sin llegar nunca a la primera. Varias páginas de rankings las difuminan, normalmente dando a entender que una vía de compounding equivale a una aprobación. No es así.

BPC-157 muestra cómo funciona en la práctica la categoría intermedia. La FDA lo retiró, junto con otros once péptidos, de su lista Category 2 de sustancias con preocupación de seguridad (categoría 2) en abril de 2026, pero esa sola exclusión no lo hizo apto para el compounding en farmacias [19]. El 23 y 24 de julio de 2026, el Comité Asesor de Compounding Farmacéutico de la FDA votó para recomendar seis péptidos para la 503A Bulks List, en contra de la posición del personal de la FDA, y las farmacias no pueden prepararlos hasta que exista una normativa final [6][20][23]. Nuestro análisis de la votación de la FDA sobre péptidos de julio de 2026 cubre esta vía en detalle.

Aquí corresponde una segunda corrección. Algunas páginas de rankings citan un anuncio de febrero de 2026 como si hubiera restablecido la aprobación de péptidos concretos. No pudimos verificar una fuente primaria para ese planteamiento. Las acciones formales que sí pudimos verificar fueron un cambio de abril de 2026 en una lista de seguridad de compounding y una votación asesora no vinculante de julio de 2026. Ninguna de las dos es una aprobación.

¿Está Sermorelin aprobado por la FDA?

No. Sermorelin fue aprobado en el pasado como GEREF, pero la FDA retiró la aprobación de ambas solicitudes de GEREF con efecto a partir del 18 de junio de 2009, y hoy no se comercializa ningún producto de sermorelin aprobado [2]. Al menos una página que posiciona para esta consulta todavía describe a sermorelin como "aprobado por la FDA para uso diagnóstico". Eso fue cierto en 1990. No lo es desde 2009.

El registro del Federal Register es inusualmente completo, así que aquí está en orden.

Cada fila proviene del aviso del Federal Register de la FDA de 2013 [2].

La lectura justa corta en ambos sentidos. Sermorelin no salió del mercado por un hallazgo de seguridad, y la determinación de 2013 significa que la FDA podría aprobar un genérico que haga referencia a GEREF. Aun así, el Orange Book de la FDA solo lista las presentaciones discontinuadas de GEREF bajo sermorelin [25]. "Anteriormente aprobado" es exacto. "Aprobado por la FDA" no lo es.

¿Son péptidos los fármacos GLP-1?

Sí. Semaglutida, tirzepatida y liraglutida son fármacos peptídicos con aprobaciones de la FDA, que es la razón principal por la que "are peptides FDA approved for weight loss" es una consulta tan común. La respuesta honesta a esa consulta es más corta de lo que la gente espera, porque solo algunas de estas marcas tienen una indicación de control de peso.

La fila de tesamorelin sorprende a la gente. Su etiquetado se dirige a un único depósito de grasa en una población de pacientes y excluye explícitamente la pérdida de peso [21].

Este es el error de inferencia que crean las aprobaciones de GLP-1. Semaglutida es un péptido, y semaglutida está aprobado, así que "los péptidos" empiezan a sonar aprobados como clase. La aprobación no funciona a nivel de clase. Se adhiere al producto de un patrocinador, respaldado por los datos de ensayos de ese patrocinador, para los usos que figuran en su etiquetado. Ser un péptido no le confiere ninguna posición regulatoria a BPC-157 ni a ningún otro compuesto.

¿Por qué se aprueban tan pocos péptidos de investigación?

Porque la aprobación debe solicitarse y pagarse: un patrocinador tiene que financiar ensayos clínicos y presentar una solicitud, y para la mayoría de los péptidos de investigación nadie lo ha hecho. La FDA no aprueba moléculas por iniciativa propia. Cada solicitud en la tabla de aprobados tiene el nombre de una empresa detrás.

Eso también explica por qué la lista de aprobados se inclina hacia lo metabólico y hormonal. La investigación de péptidos terapéuticos surgió de hormonas humanas naturales como la insulina, la oxitocina, la vasopresina y la hormona liberadora de gonadotropinas [3]. Esas moléculas venían con receptores conocidos y criterios de valoración clínicos medibles, como la glucosa en sangre y el peso corporal. Un patrocinador podía diseñar un ensayo, predecir cómo se vería el éxito, y ver un mercado al final del camino.

La mayoría de los péptidos de investigación carecen de al menos uno de esos ingredientes. Considera lo que los científicos de la FDA le dijeron al comité de julio de 2026: sin definiciones químicas universalmente aceptadas, hasta la identidad y la comparabilidad de algunas sustancias nominadas resultaban poco claras [20]. Ese es un problema que precede a cualquier ensayo de eficacia.

Cuando un patrocinador sí se involucra, el proceso funciona tal como fue diseñado, en ambas direcciones. Helsinn llevó ipamorelin a un ensayo de fase 2 y este no se separó del placebo [10]. Stealth BioTherapeutics llevó elamipretide, discutido durante mucho tiempo en círculos de investigación como SS-31, a través de un ensayo en el síndrome de Barth y obtuvo la aprobación acelerada en 2025 [15]. En nuestra opinión, la brecha entre esas dos historias es la respuesta completa. La diferencia no es si un compuesto es popular. Es si alguien lo ha sometido a la prueba.

Qué significa realmente una aprobación, y qué no significa

Una aprobación de la FDA cubre un producto específico para usos específicos, y no se transfiere a la misma molécula en otra forma, formulación o uso. Dos ejemplos de la tabla de aprobados lo hacen concreto.

Primero, incluso un cambio en el etiquetado se revisa por separado. Cuando Novo Nordisk buscó añadir los datos de resultados cardiovasculares de PIONEER 6 a la información de prescripción de Rybelsus, la FDA lo gestionó mediante una solicitud separada, NDA 213182, aprobada el 16 de enero de 2020 [16]. La molécula ya estaba aprobada; la nueva información de seguridad y eficacia igualmente necesitó su propia revisión.

Segundo, las formulaciones se revisan una por una. Egrifta WR contiene la misma molécula activa que Egrifta SV, y aun así requirió su propia aprobación suplementaria en 2025, y los dos productos no son sustituibles entre sí [13].

De ahí se sigue que un compuesto que lleve el nombre químico de un fármaco aprobado, pero fabricado fuera de esa solicitud aprobada, no queda cubierto por la aprobación. El etiquetado, los controles de fabricación y los datos clínicos pertenecen a la solicitud, no al nombre.

La aprobación también puede ser condicional. La aprobación acelerada de Forzinity se apoya en la mejora de la fuerza del extensor de rodilla, una medida que la FDA consideró razonablemente capaz de predecir un beneficio, y exige un ensayo aleatorizado confirmatorio [15].

Lo que esta lista no te dice

Esta página es una fotografía en el tiempo, y las aprobaciones siguen cambiando después de que se toma cualquier fotografía. En marzo de 2026, por ejemplo, Imcivree obtuvo una nueva indicación para la obesidad hipotalámica adquirida [22]. Las marcas también se reemplazan, como Egrifta WR está reemplazando a Egrifta SV [13], y las aprobaciones pueden retirarse por completo, como ocurrió con las de GEREF [2].

La lista también es incompleta por diseño. Contiene 15 filas extraídas de un conjunto de más de 90 aprobaciones [1]. Que un fármaco quede fuera no dice nada sobre su estatus.

Varias cosas que la evidencia no establece, dichas sin rodeos:

• Una aprobación no establece que un compuesto sea seguro o útil fuera de su población y uso etiquetados.
• Una votación favorable sobre compounding no establece seguridad ni eficacia; los científicos del personal de la FDA argumentaron en contra de las nominaciones [7][20].
• Nuestras calificaciones de evidencia describen qué investigación existe. No son veredictos sobre si algún compuesto funciona.
• La ausencia de un ensayo en humanos no es evidencia de daño, y tampoco es evidencia de beneficio.

Para el estatus actual, consulta Drugs@FDA para solicitudes de fármacos [4]. Los productos biológicos como tesamorelin e insulina también aparecen en el Purple Book de la FDA.

¿A dónde ir ahora?

Si tu pregunta es sobre un compuesto no aprobado en particular, empieza con nuestra explicación sobre si BPC-157 es legal, que recorre cada capa regulatoria. Para la vía de compounding y las votaciones del comité, lee nuestro análisis de la votación de la FDA sobre péptidos de julio de 2026. Para contexto sobre la categoría en sí, consulta qué son los péptidos de investigación, y usa el glosario de péptidos de investigación para términos como NDA, BLA y 503A.

Referencias

1. Sharma A, Singh LR. An insight into the pharmacology of cysteine/methionine containing peptide drugs. Eur J Med Chem. 2024;271:116456. doi:10.1016/j.ejmech.2024.116456. PMID 38691890. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38691890/
2. Food and Drug Administration. Determination that GEREF (sermorelin acetate) injection, 0.5 milligrams base/vial and 1.0 milligrams base/vial, and GEREF (sermorelin acetate) injection, 0.05 milligrams base/amp, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. March 4, 2013. FR Doc. 2013-04827. https://public-inspection.federalregister.gov/2013-04827.pdf
3. Wang L, Wang N, Zhang W, et al. Therapeutic peptides: current applications and future directions. Signal Transduct Target Ther. 2022;7(1):48. doi:10.1038/s41392-022-00904-4. PMID 35165272. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8844085/
4. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
5. Operation Supplement Safety (U.S. Department of Defense). BPC-157: A prohibited peptide and an unapproved drug found in health and wellness products. https://www.opss.org/article/bpc-157-prohibited-peptide-and-unapproved-drug-found-health-and-wellness-products
6. U.S. Food and Drug Administration. July 23-24, 2026: Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026
7. Regulatory Affairs Professionals Society (Regulatory Focus). FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list. July 2026. https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-more-peptides-rejects-one-for-compounding-list.html
8. Food and Drug Administration. Definition of the term "biological product." Final rule. Federal Register. 2020;85(35):10057. February 21, 2020. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03505.pdf
9. Regulatory Affairs Professionals Society (Regulatory Focus). FDA finalizes biological product definition ahead of transition. February 2020. https://www.raps.org/resource/fda-finalizes-biological-product-definition-ahea.html
10. Beck DE, Sweeney WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 Study Group. Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients. Int J Colorectal Dis. 2014;29(12):1527-1534. doi:10.1007/s00384-014-2030-8. PMID 25331030. https://doi.org/10.1007/s00384-014-2030-8
11. Health Affairs Forefront. FDA advisory committee's vote may open a drug-compounding back door for unapproved peptides. August 4, 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/fda-advisory-committee-s-vote-may-open-drug-compounding-back-door-unapproved-peptides
12. The Pink Sheet. Lupron is first Abbott-Takeda product to reach U.S. market; FDA approves synthetic LHRH analog. April 15, 1985. https://pink.pharmaintelligence.informa.com/articles/1985/04/15/lupron-is-first-abbotttakeda-product-to-reach-us-market-fda-approves-synthetic-lhrh-analog-was-treat
13. Theratechnologies Inc. Theratechnologies receives FDA approval for EGRIFTA WR (tesamorelin F8). Press release, March 25, 2025 (reproduced by EATG). https://www.eatg.org/hiv-news/theratechnologies-receives-fda-approval-for-egrifta-wr-tesamorelin-f8-to-treat-excess-visceral-abdominal-fat-in-adults-with-hiv-and-lipodystrophy/
14. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first treatment for weight management for people with certain rare genetic conditions. November 27, 2020. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-first-treatment-weight-management-people-certain-rare-genetic-conditions
15. U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to first treatment for Barth syndrome. September 19, 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-first-treatment-barth-syndrome
16. U.S. Food and Drug Administration. Approval letter, NDA 213182 and NDA 213051/S-001, Rybelsus (semaglutide) tablets. January 16, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/213182Orig1s000,%20213051Orig1s001ltr.pdf
17. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes. September 20, 2019. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes
18. Al Musaimi O. FDA's stamp of approval: unveiling peptide breakthroughs in cardiovascular diseases, ACE, HIV, CNS, and beyond. J Pept Sci. 2024;30(11):e3627. doi:10.1002/psc.3627. PMID 38885943. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38885943/
19. Holt Law. BPC-157 in 2026: why regulatory limbo is not the same as a green light. 2026. https://djholtlaw.com/regulatory-alert-the-legal-status-of-bpc-157-in-compounding-and-clinical-practice/
20. Pharmaceutical Executive. FDA panel votes to loosen restrictions for four peptides. July 2026. https://www.pharmexec.com/view/fda-votes-loosen-restrictions-four-peptides
21. EGRIFTA WR (tesamorelin) for injection. Prescribing information. U.S. Food and Drug Administration; revised March 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/022505s020lbl.pdf
22. Epocrates. Imcivree now FDA-approved for acquired hypothalamic obesity. March 2026. https://epocrates.com/online/article/imcivree-now-fda-approved-for-acquired-hypothalamic-obesity
23. National Community Pharmacists Association. FDA advisory committee nominates six peptides for pharmacies to compound. July 31, 2026. https://ncpa.org/newsroom/qam/2026/07/31/fda-advisory-committee-nominates-six-peptides-pharmacies-compound
24. Holt Law. Understanding the legal risks of BPC-157 and other unapproved peptides. 2026. https://djholtlaw.com/understanding-the-legal-risks-of-bpc-157-and-other-unapproved-peptides/
25. U.S. Food and Drug Administration. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/