Última revisión: octubre de 2026. Cada afirmación de este artículo fue comprobada contra su fuente primaria el 5 de octubre de 2026. Las listas de la FDA cambian sin aviso, así que revise antes de confiar en cualquier fila.
Respuesta rápida: La tesamorelina está aprobada por la FDA, pero desde 2020 se regula como producto biológico, lo que deja las versiones preparadas por compounding fuera de las exenciones federales de compounding. La sermorelina perdió ambas aprobaciones de la FDA en 2009, aunque la FDA sigue listándola como componente de un fármaco aprobado. El CJC-1295 nunca fue aprobado y fue rechazado para compounding. La WADA prohíbe las tres.
Las búsquedas de sermorelina, tesamorelina y CJC-1295 en cuanto a su estado legal llevan sobre todo a páginas de clínicas y proveedores, y varias de ellas explican mal la ley. Los tres péptidos comparten un receptor y una clase de fármacos. Sin embargo, ocupan tres lugares distintos en la legislación de EE. UU. Uno es un fármaco de receta aprobado. Otro fue aprobado y luego retirado. El tercero nunca fue aprobado.
Por eso esta página compara los tres compuestos celda por celda con los registros de la FDA, el Registro Federal, la DEA y la WADA. También califica cada afirmación según el respaldo que le da el registro primario. Para ver en qué se diferencian químicamente, consulte la comparación de sermorelina con CJC-1295 y la comparación de tesamorelina con sermorelina del sitio.
Puntos Clave
- La FDA aprobó la tesamorelina el 10 de noviembre de 2010, y su solicitud se consideró una licencia biológica el 23 de marzo de 2020 [2].
- La FDA indica que los productos biológicos con licencia otorgada por ministerio de ley no son elegibles para las exenciones de compounding 503A ni 503B [6].
- La sermorelina fue aprobada dos veces, en 1990 y en 1997, con el nombre de Geref; la FDA retiró ambas aprobaciones con efecto desde el 18 de junio de 2009, a petición del patrocinador [1].
- Una notificación del Registro Federal del 4 de marzo de 2013 concluyó que el Geref no fue retirado por razones de seguridad ni de eficacia. Su efecto declarado se refiere a aprobaciones genéricas, no al compounding [1].
- El acetato de sermorelina aparece en la Categoría 1 de la FDA para 503B, marcado como componente de un fármaco aprobado por la FDA [8]. No figura en ninguna categoría 503A [7].
- El CJC-1295 nunca fue aprobado, y un comité asesor de la FDA votó en contra de añadir ninguna de sus cinco formas a la lista de sustancias a granel 503A [11].
- Ninguno de los tres aparece en la lista de sustancias controladas de la DEA con fecha del 27 de agosto de 2026, y los tres están prohibidos en todo momento por la sección S2.2.4 de la WADA [14][16].
Uso exclusivo en investigación. Los compuestos vendidos por 99 Purity Peptides se suministran estrictamente para investigación de laboratorio in vitro. No son para consumo humano ni uso veterinario. Nada de esta página constituye asesoría médica, de dosificación ni legal para ninguna persona.
Sermorelina, Tesamorelina y CJC-1295: Estado Legal Lado a Lado
La tabla siguiente es la versión corta de esta página. Además, cada celda incluye su fuente primaria, para que pueda verificarla usted mismo.
Compuesto | Estado de aprobación de la FDA | Estado de compounding en EE. UU. | Estado en la DEA | Estado en la WADA 2026 |
|---|---|---|---|---|
Sermorelina | Aprobada como Geref en 1990 y 1997; ambas aprobaciones retiradas con efecto desde el 18 de junio de 2009 [1] | En ninguna categoría 503A [7]; en la Categoría 1 de 503B como componente de un fármaco aprobado [8] | No listada [14] | Mencionada en S2.2.4; prohibida en todo momento [16] |
Tesamorelina | Aprobada el 10 de noviembre de 2010; licencia biológica por ministerio de ley el 23 de marzo de 2020; con etiquetado vigente [2][3] | Producto biológico, por lo que no es elegible para las exenciones 503A ni 503B [5][6] | No listada [14] | Mencionada en S2.2.4; prohibida en todo momento [16] |
CJC-1295 | Nunca aprobado; la FDA lo incluye entre las nominaciones de compounding retiradas [10] | No cumple ninguna de las rutas de sustancias a granel 503A; el comité votó en contra de incluirlo en 2024 [7][11][12] | No listada [14] | Mencionada en S2.2.4; prohibida en todo momento [16] |
Solo la columna de la WADA es idéntica en los tres casos. En cambio, cada celda de la FDA es diferente, y las razones también. El resto de esta página explica cada fila.
¿Es Legal la Sermorelina en Estados Unidos?
La sermorelina no es una sustancia controlada, y hoy no existe en el mercado ningún producto de sermorelina aprobado por la FDA. Su historial regulatorio, sin embargo, es más largo de lo que admite la mayoría de las páginas.
La FDA aprobó la sermorelina dos veces con el nombre comercial Geref, en ambas ocasiones para EMD Serono [1]. La primera aprobación, NDA 19-863, llegó el 28 de diciembre de 1990. Ese primer producto era un diagnóstico para evaluar si la hipófisis puede secretar hormona de crecimiento. La segunda, NDA 20-443, llegó el 26 de septiembre de 1997. Ese producto estaba indicado para niños con deficiencia idiopática de hormona de crecimiento y retraso del crecimiento.
EMD Serono descontinuó después ambos productos en 2008 y pidió a la FDA que retirara las solicitudes [1]. La FDA anunció la retirada en el Registro Federal el 19 de mayo de 2009 (74 FR 23407). Entró en vigor el 18 de junio de 2009 [1].
¿Qué hizo realmente la notificación del Registro Federal de 2013?
Esta es la pregunta sobre la sermorelina en el Registro Federal que más suelen interpretar mal las páginas que aparecen en los resultados de búsqueda. La notificación existe. El 4 de marzo de 2013, la FDA publicó una determinación en 78 FR 14095, Docket FDA-2012-P-1071 [1]. Concretamente, respondía a una petición ciudadana presentada el 12 de octubre de 2012.
La FDA concluyó que ninguno de los dos productos Geref fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. Como resultado, ambos permanecen en la Lista de Productos Farmacéuticos Descontinuados del Orange Book [1].
La notificación enuncia después su propia consecuencia. La determinación permitirá a la FDA aprobar solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), es decir, versiones genéricas que hagan referencia al Geref, si cumplen los demás requisitos [1]. Ese es todo su efecto. La palabra "compounding" no aparece en la notificación.
Por eso, las páginas que citan la notificación de 2013 como base legal de la sermorelina preparada por compounding están citando el documento equivocado. La notificación abrió una puerta a genéricos, no a las farmacias.
¿Dónde se ubica la sermorelina en las listas de compounding de la FDA?
La posición de la sermorelina en materia de compounding proviene de otra norma. La sección 503A permite a una farmacia preparar a partir de una sustancia a granel solo por una de tres vías [12]. La sustancia debe cumplir una monografía de la USP o del Formulario Nacional, ser componente de un fármaco aprobado por la FDA, o figurar en la lista de sustancias a granel 503A de la FDA.
Las propias listas de la FDA apuntan a la segunda vía. Su documento de categorías 503B, actualizado el 21 de marzo de 2025, sitúa al acetato de sermorelina en la Categoría 1 con un doble asterisco [8]. Esa marca designa las sustancias que son componentes de fármacos aprobados por la FDA. En cambio, la sermorelina no aparece en ninguna de las tres categorías 503A de la lista de la FDA con fecha del 14 de mayo de 2026 [7]. Tampoco figura en la lista de fármacos retirados por razones de seguridad o eficacia, lo que impediría por completo el compounding [13].
No encontramos ningún documento de la FDA que aplique por escrito la vía de componente aprobado a la sermorelina bajo la 503A específicamente. Por esa razón calificamos este punto como Medio, no Alto. Además, siguen vigentes todas las demás condiciones de la 503A, incluida una receta válida para un paciente identificado [12]. Esta página no afirma que ningún producto preparado concreto sea lícito.
¿Es Aprobada por la FDA la Tesamorelina?
Sí. La tesamorelina está aprobada por la FDA, y es el único de los tres con un producto aprobado comercializado en la actualidad.
Drugs@FDA registra la aprobación original el 10 de noviembre de 2010, con la solicitud 022505, a nombre de Theratechnologies [2]. El etiquetado vigente, revisado en marzo de 2025, cubre EGRIFTA WR y menciona una segunda formulación, EGRIFTA SV [3]. Su indicación aprobada es la reducción del exceso de grasa abdominal en adultos con infección por VIH y lipodistrofia [3]. La etiqueta también indica que el producto no está indicado para el manejo de la pérdida de peso [3].
Dicho de otro modo, la aprobación corresponde a ese producto y a esa indicación. No se extiende a la molécula dondequiera que se venda. El material de investigación no es el producto aprobado y no tiene ninguna indicación.
¿Por qué un fármaco aprobado no puede prepararse por compounding?
Esta es la parte que casi todas las páginas comparativas omiten. La tesamorelina cambió de categoría legal en 2020.
En primer lugar, la etiqueta describe la tesamorelina como una secuencia de 44 aminoácidos del factor liberador de hormona de crecimiento, con un grupo hexenoílo unido [3]. Las normas federales definen una proteína como un polímero de aminoácidos de más de 40 aminoácidos [5]. Las proteínas, a su vez, quedan bajo las normas de productos biológicos.
En consecuencia, Drugs@FDA incluye ahora a la tesamorelina bajo una solicitud de licencia biológica. Señala que el antiguo NDA fue considerado BLA el 23 de marzo de 2020 [2]. Esa fecha fue establecida por la Biologics Price Competition and Innovation Act [4].
La FDA explicó qué significaba el cambio para las farmacias. Su aviso de marzo de 2020 a los preparadores indica que los productos biológicos en transición no son elegibles para las exenciones de las secciones 503A y 503B [6]. En resumen, la aprobación de la tesamorelina y su estado de compounding apuntan en direcciones opuestas. Está aprobada como producto, pero la tesamorelina a granel no puede prepararse por compounding dentro de esas exenciones.
¿Por Qué el CJC-1295 No Es Preparable Bajo la 503A?
El CJC-1295 no cumple ninguna de las tres vías estatutarias para una sustancia a granel bajo la 503A. El análisis regulatorio completo del CJC-1295 del sitio expone el registro con fechas; esta sección ofrece solo el resumen.
En primer lugar, el CJC-1295 no tiene monografía de la USP y no tiene producto aprobado. La FDA lo evaluó para la lista de sustancias a granel 503A, una vía que el estatuto reserva para sustancias que no son componentes de fármacos aprobados [12]. En segundo lugar, no está en esa lista. El 4 de diciembre de 2024, el Comité Asesor de Compounding Farmacéutico (PCAC) de la FDA revisó cinco formas y votó en contra de todas: 0-13, 1-12, 0-13, 0-13 y 0-13 [11].
En tercer lugar, no tiene ninguna categoría interina. Sus nominadores se retiraron, y la página de la Categoría 2 de la FDA lo incluye ahora en "nominado pero retirado" [10]. Esa entrada todavía registra eventos adversos graves reportados, incluidos aumento de la frecuencia cardíaca y una reacción vasodilatadora sistémica [10]. El CJC-1295 no aparece en ninguna de las tres categorías 503A de la lista del 14 de mayo de 2026 [7] ni en la lista de categorías 503B [8].
Muchas páginas de ranking afirman que una receta cambia esto. No lo hace, porque la barrera está en el ingrediente, no en el papeleo. No encontramos una norma final de la FDA que excluya formalmente al CJC-1295 de la lista de sustancias a granel, que es el único paso procedimental abierto.
¿Por Qué Una Misma Clase de Fármacos Tiene Tres Posiciones Legales?
Tres interruptores regulatorios determinan dónde queda un análogo de GHRH. Cada compuesto los activó de forma distinta, por eso la clase no tiene una única respuesta legal.
Interruptor regulatorio | Sermorelina | Tesamorelina | CJC-1295 |
|---|---|---|---|
Historial de aprobación | Aprobada en 1990 y 1997; retirada en 2009 [1] | Aprobada en 2010; aún comercializada [2] | Nunca aprobado [10] |
Tamaño y categoría legal | Fármaco peptídico | Proteína, por lo tanto producto biológico desde 2020 [2][5] | Fármaco peptídico |
Historial de nominación | Sin nominación en ninguna categoría 503A; Categoría 1 de 503B [7][8] | Ninguna categoría 503A ni 503B [7][8] | Nominación 503A retirada; el comité votó en contra [10][11] |
Vía de compounding resultante | Posible mediante la vía de componente aprobado [8][12] | Fuera de las exenciones [6] | Fuera de las exenciones [11][12] |
Cómo funciona cada interruptor
El historial de aprobación va primero. Un fármaco aprobado le da a una farmacia una sustancia reconocida con la que trabajar. La sermorelina conserva ese estatus en las listas de la FDA aun después de que sus productos salieron del mercado, porque su retiro no fue por seguridad [1][8].
El tamaño de la molécula importa a continuación, y explica el caso de la tesamorelina. La línea de los 40 aminoácidos la pasó del lado de los fármacos al de los productos biológicos [5]. En consecuencia, las exenciones de compounding dejaron de aplicarle [6].
El historial de nominación decide el resto. Una sustancia que no tiene monografía ni es componente aprobado necesita un lugar en la lista de sustancias a granel de la FDA. El CJC-1295 lo buscó y no lo obtuvo [11].
Por último, un fármaco aprobado y una sustancia a granel preparada por compounding son objetos legales distintos. La aprobación cubre un producto terminado, fabricado por un solo patrocinador, para un uso indicado en la etiqueta [3]. El compounding es una exención para un farmacéutico que prepara un medicamento para un paciente [12]. Ninguno de los dos estados dice nada sobre un reactivo de investigación.
¿Están Estos Péptidos Prohibidos por la WADA?
Sí, los tres. La Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA, vigente desde el 1 de enero de 2026, los nombra en la sección S2.2.4, factores liberadores de hormona de crecimiento [16]. La entrada da como ejemplos de análogos de GHRH al CJC-1293, el CJC-1295, la sermorelina y la tesamorelina.
Además, toda sustancia de la clase S2 está prohibida en todo momento, dentro y fuera de competencia [16]. Las sustancias S2 también son no especificadas [16].
La aprobación por la FDA no cambia nada aquí. La aprobación solo importa para la clase S0, la de sustancias sin aprobación terapéutica vigente [16]. Por eso la aprobación de la tesamorelina no ayuda a un atleta, ya que la sección S2.2.4 la nombra directamente. Para el resto de las clases de péptidos, consulte la guía de péptidos prohibidos por la WADA del sitio.
¿Es Alguno de Ellos una Sustancia Controlada?
No. La lista alfabética de sustancias controladas de la DEA, con fecha del 27 de agosto de 2026, no contiene ninguna entrada para la sermorelina, la tesamorelina ni el CJC-1295 [14]. Sus restricciones provienen de la ley de fármacos de la FDA, no de la Ley de Sustancias Controladas.
¿Qué Afirmaciones en Línea No Resisten el Registro Primario?
Las siguientes afirmaciones circulan en páginas de clínicas, proveedores y comparativas. Describimos cada afirmación, no los sitios que la hacen.
Afirmación vista en línea | Lo que muestra el registro primario | Fuente |
|---|---|---|
El CJC-1295 puede ser preparado legalmente por una farmacia 503A o 503B con receta | No cumple ninguna de las tres rutas 503A, no tiene categoría interina y fue rechazado para la lista de sustancias a granel | [7][11][12] |
La sermorelina es legal para preparar por compounding por una determinación del Registro Federal de 2013 | La notificación se refiere a aprobaciones genéricas (ANDA) y nunca menciona el compounding | [1] |
La sermorelina es sustancia de Categoría 1 tanto para 503A como para 503B | Está en la Categoría 1 de 503B únicamente; no aparece en ninguna categoría 503A | [7][8] |
La FDA aprobó la sermorelina por primera vez en 1997 | La primera aprobación fue el 28 de diciembre de 1990, para un producto diagnóstico; en 1997 se añadió el producto de tratamiento | [1] |
Como la tesamorelina está aprobada por la FDA, una farmacia puede prepararla por compounding | Su solicitud se convirtió en licencia biológica en 2020, y la FDA indica que tales productos biológicos no son elegibles para las exenciones | [2][6] |
Un análogo de GHRH aprobado por la FDA está permitido en el deporte | La WADA nombra a la tesamorelina en S2.2.4, en la misma línea que el CJC-1295 | [16] |
El Geref fue descontinuado por problemas de fabricación | El registro de la FDA dice solo que no fue retirado por seguridad ni eficacia; no da ninguna razón comercial | [1] |
La segunda y la quinta fila son las más importantes. Son los dos errores con más probabilidad de llevar a un lector a tratar un producto preparado por compounding como una copia lícita de uno aprobado.
¿Qué Tan Seguras Son Estas Respuestas?
La calificación siguiente sigue el método del análisis de estado legal del CJC-1295 del sitio.
Afirmación | Calificación | Motivo |
|---|---|---|
La tesamorelina fue aprobada el 10 de noviembre de 2010 | Alta | Fecha de la acción en Drugs@FDA [2] |
La tesamorelina se regula como producto biológico desde el 23 de marzo de 2020 | Alta | Drugs@FDA lo afirma directamente [2] |
La tesamorelina preparada por compounding queda fuera de las exenciones 503A y 503B | Alta | Dos documentos de la FDA que se combinan sin interpretación [2][6] |
Las aprobaciones de la sermorelina fueron retiradas con efecto desde el 18 de junio de 2009 | Alta | Notificación del Registro Federal [1] |
La notificación de 2013 se refiere a aprobaciones genéricas, no al compounding | Alta | El texto propio de la notificación [1] |
Hoy no se comercializa ningún producto de sermorelina aprobado | Media | Los retiros están documentados, pero no pudimos hacer una búsqueda por nombre en Drugs@FDA para descartar un genérico posterior [1] |
La sermorelina puede servir como sustancia a granel 503A mediante la vía de componente aprobado | Media | La FDA la señala como componente aprobado en su lista 503B; ningún documento de la FDA aplica esto directamente a la 503A [8][12] |
El CJC-1295 no puede prepararse por compounding bajo la 503A | Alta | Estatuto, lista de categorías y votaciones del comité [7][11][12] |
La FDA ha emitido una norma final que excluye al CJC-1295 | Media (no encontrada) | El comité votó en contra; no se localizó ninguna norma final [11] |
Ninguno de los tres es una sustancia controlada | Alta | Lista de la DEA con fecha del 27 de agosto de 2026 [14] |
Los tres están prohibidos en el deporte en todo momento | Alta | Lista de la WADA 2026, S2.2.4 [16] |
La razón comercial del retiro del Geref | Baja | Ninguna fuente primaria la indica [1] |
Cómo calificamos la evidencia
"Alta" significa que una fuente primaria vigente, una página o base de datos de la FDA, el Registro Federal, un estatuto, la lista de la DEA o la lista de la WADA establece la respuesta directamente. "Media" significa que el registro primario establece la dirección, pero falta un paso formal o una afirmación directa. "Baja" significa que ninguna fuente primaria aborda el punto. No usamos ninguna página de proveedores, clínicas o comparativas como evidencia.
¿Cómo Puede Comprobar Usted Mismo el Estado Regulatorio de un Compuesto?
Puede repetir todas las comprobaciones de esta página en unos 15 minutos, usando fuentes oficiales gratuitas.
- Drugs@FDA: busque por número de solicitud (022505 para la tesamorelina) para ver las fechas de aprobación, el estado de comercialización y cualquier transición a producto biológico [2].
- Registro Federal: busque el nombre del fármaco para encontrar avisos de retiro y determinaciones de seguridad, como 78 FR 14095 para la sermorelina [1].
- Lista de categorías 503A de la FDA: revise las Categorías 1, 2 y 3 y anote la fecha del documento [7].
- Lista de categorías 503B de la FDA: busque el doble asterisco que marca los componentes de fármacos aprobados [8].
- Página de la Categoría 2 de la FDA: revise tanto la tabla activa como la tabla "nominado pero retirado" [10].
- Lista alfabética de la DEA: confirme si una sustancia está programada [14].
- Lista de Prohibiciones de la WADA: lea la sección S2.2.4 para esta clase [15][16].
Sobre todo, anote la fecha de cada comprobación. La mayoría de estas listas se revisan sin previo aviso.
¿Qué Significa "Uso Exclusivo en Investigación" Legalmente?
"Uso exclusivo en investigación" describe el uso previsto por el vendedor; no es un estado legal para los péptidos. La frase proviene de una norma de etiquetado para productos de diagnóstico in vitro, 21 CFR 809.10(c) [18]. Los reguladores juzgan en cambio la "intención objetiva" a partir del etiquetado, la publicidad, las declaraciones y las circunstancias de la distribución, según 21 CFR 201.128 [17]. La guía del sitio sobre si los péptidos de investigación son legales lo cubre en detalle.
Lo Que Esta Página No Establece
Esta página informa hechos regulatorios. No es asesoría legal y no resuelve la situación de ninguna persona.
No dice si una venta, compra, receta o producto preparado por compounding en particular es lícito. Tampoco está dentro de su alcance la legislación farmacéutica estatal. Tampoco explica cómo obtener ninguno de estos compuestos, y no ofrece información de dosificación ni de administración.
Tampoco establece si alguno de ellos funciona para ningún fin. La aprobación de la tesamorelina cubre una sola indicación en etiqueta [3]. Por último, quedan abiertos dos puntos: la FDA no ha aplicado por escrito la vía de componente aprobado a la sermorelina bajo la 503A, y no se ha publicado ninguna norma final sobre el CJC-1295. Fecha de verificación: 5 de octubre de 2026.
Siguientes Pasos
Para el registro completo del CJC-1295, incluidas las tablas de votación del comité, lea el análisis del estado legal del CJC-1295. Para las diferencias a nivel de receptor, las dos comparaciones por pares enlazadas arriba cubren el mecanismo en detalle.
Los laboratorios que comparan estos tres compuestos pueden revisar el conjunto de investigación GHRH Analog Comparator. Incluye sermorelina, CJC-1295 No DAC y tesamorelina como materiales de investigación liofilizados, cada uno con documentación de lote. Antes de usarlos, compruebe cada certificado de identidad por espectrometría de masas, además de la pureza; la guía del sitio para leer un certificado de análisis explica qué muestra cada campo.
Referencias
- U.S. Food and Drug Administration. Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection, 0.5 Milligrams Base/Vial and 1.0 Milligrams Base/Vial, and GEREF (Sermorelin Acetate) Injection, 0.05 Milligrams Base/Amp, Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness. Federal Register, 78 FR 14095, March 4, 2013. Docket No. FDA-2012-P-1071. https://www.federalregister.gov/documents/2013/03/04/2013-04827/determination-that-geref-sermorelin-acetate-injection-05-milligrams-basevial-and-10-milligrams (official PDF: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2013-03-04/pdf/2013-04827.pdf)
- U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Biologic License Application 022505 (Theratechnologies). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022505
- U.S. Food and Drug Administration. EGRIFTA WR (tesamorelin) for injection, Prescribing Information. Revised March 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/022505s020lbl.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA Frequently Asked Questions, question 13 (applications deemed to be BLAs on March 23, 2020). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=faq.page
- 21 C.F.R. § 600.3(h)(6). Definition of "protein." https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-F/part-600/subpart-A/section-600.3
- U.S. Food and Drug Administration. Notice to Compounders: Changes that affect compounding as of March 23, 2020. Content current as of March 5, 2020. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/notice-compounders-changes-affect-compounding-march-23-2020
- U.S. Food and Drug Administration. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act (categories list). Updated May 14, 2026. https://www.fda.gov/media/94155/download
- U.S. Food and Drug Administration. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the FD&C Act (categories list). Updated March 21, 2025. https://www.fda.gov/media/94164/download
- U.S. Food and Drug Administration. Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503B of the FD&C Act. Content current as of January 7, 2025. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/bulk-drug-substances-used-compounding-under-section-503b-fdc-act
- U.S. Food and Drug Administration. Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks. Content current as of April 22, 2026. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
- U.S. Food and Drug Administration. Final Summary Minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting, December 4, 2024. https://www.fda.gov/media/185642/download
- 21 U.S.C. § 353a. Pharmacy compounding (FD&C Act section 503A). https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/353a
- 21 C.F.R. § 216.24. Drug products withdrawn or removed from the market for reasons of safety or effectiveness. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-216/subpart-B/section-216.24
- U.S. Drug Enforcement Administration, Diversion Control Division. Controlled Substances: Alphabetical Order. Dated August 27, 2026. https://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/orangebook/c_cs_alpha.pdf
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. Effective January 1, 2026. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- Tractatenblad van het Koninkrijk der Nederlanden 2026, nr. 25. Official publication of the 2026 Prohibited List, English text (sections S0, S2, S2.2.4). https://zoek.officielebekendmakingen.nl/trb-2026-25.html
- 21 C.F.R. § 201.128. Meaning of "intended uses." https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-201/subpart-D/section-201.128
- 21 C.F.R. § 809.10. Labeling for in vitro diagnostic products. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-809/subpart-B/section-809.10
Frequently Asked Questions
¿Es legal comprar sermorelina en Estados Unidos?
La sermorelina no es una sustancia federalmente controlada, así que tenerla como reactivo de laboratorio no constituye un delito de programación. Sin embargo, hoy no se comercializa ningún producto de sermorelina aprobado por la FDA, porque ambas aprobaciones del Geref fueron retiradas en 2009. Si una venta o un uso concreto es lícito depende del uso previsto y de la ley estatal, algo que una página general no puede resolver.
¿Está la tesamorelina aprobada por la FDA?
Sí. La FDA aprobó la tesamorelina el 10 de noviembre de 2010, y Drugs@FDA registra su etiquetado vigente, revisado en marzo de 2025. La aprobación cubre un producto concreto y una sola indicación en etiqueta. El 23 de marzo de 2020, su solicitud se consideró una licencia biológica porque la tesamorelina tiene más de 40 aminoácidos. La tesamorelina de grado de investigación no es el producto aprobado.
¿Está el CJC-1295 aprobado por la FDA?
No. El CJC-1295 nunca ha recibido aprobación de la FDA para ningún uso. La FDA lo evaluó para la lista de sustancias a granel 503A, una vía reservada para sustancias que no forman parte de un fármaco aprobado. Su entrada en la Categoría 2, que ahora figura en una tabla de nominaciones retiradas, sigue registrando eventos adversos graves reportados y datos clínicos limitados. El registro completo está en el análisis del estado legal del CJC-1295 del sitio.
¿Puede una farmacia de compounding preparar legalmente CJC-1295?
No dentro de las exenciones federales de compounding, según el estado a octubre de 2026. El CJC-1295 no tiene monografía, no es parte de un fármaco aprobado, no está en la lista de sustancias a granel 503A ni en ninguna categoría interina. El comité asesor de la FDA votó en diciembre de 2024 en contra de incluir las cinco formas. Una receta no corrige un ingrediente que queda fuera del estatuto.
¿Es la sermorelina lo mismo que la tesamorelina?
No. Ambas actúan en el receptor de la hormona liberadora de hormona de crecimiento, pero son moléculas distintas con posiciones legales diferentes. La sermorelina es el fragmento GRF de 29 residuos, mientras que la tesamorelina es la secuencia completa de 44 residuos con un grupo hexenoílo añadido. Esa diferencia de tamaño convirtió a la tesamorelina en producto biológico en 2020. La página comparativa de tesamorelina con sermorelina del sitio cubre la química.
¿Por qué estos tres análogos de GHRH tienen estatus legales distintos?
Se diferencian en tres interruptores regulatorios: el historial de aprobación, el tamaño de la molécula y el historial de nominación para compounding. La tesamorelina está aprobada, pero pasó a ser producto biológico en 2020. La sermorelina fue aprobada y después retirada por razones que no eran de seguridad, así que la FDA aún la trata como componente de un fármaco aprobado. El CJC-1295 nunca fue aprobado y perdió su solicitud para la lista de sustancias a granel 503A.
¿Están estos péptidos prohibidos por la WADA?
Sí. La Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA nombra al CJC-1293, al CJC-1295, a la sermorelina y a la tesamorelina en la sección S2.2.4, como análogos de la hormona liberadora de hormona de crecimiento. Toda sustancia de la clase S2 está prohibida en todo momento, dentro y fuera de competencia. La aprobación de la FDA no cambia esto, porque la aprobación solo importa para la clase S0 de la WADA, que agrupa sustancias no aprobadas.
¿Qué significa Categoría 2 de la FDA?
La Categoría 2 es la lista interina de la FDA de sustancias a granel nominadas que plantean riesgos significativos para la seguridad. La FDA no extiende a ellas su discrecionalidad de aplicación para el compounding. Las sustancias cuyas nominaciones fueron retiradas pasan a una tabla aparte de "nominado pero retirado", donde la FDA conserva el resumen de seguridad. El CJC-1295 está en esa tabla de retiradas, no en la Categoría 2 activa.
¿Salió el CJC-1295 de la Categoría 2 en 2026?
No. Las nominaciones del CJC-1295 fueron retiradas en 2024, antes de la revisión del comité asesor de la FDA de diciembre de 2024. La acción del 15 de abril de 2026 abarcó otros péptidos. La lista de categorías 503A de la FDA con fecha del 14 de mayo de 2026 muestra al CJC-1295 en ninguna de las tres categorías. La página de análisis del estado legal del CJC-1295 del sitio ofrece la secuencia de fechas y las fuentes.
¿Basta una receta para hacer legal un análogo de GHRH?
No por sí sola. En el caso de la tesamorelina, una receta respalda el dispensado del producto aprobado, pero no puede hacer que la tesamorelina preparada por compounding sea elegible para las exenciones. En el caso del CJC-1295, ninguna receta ayuda, porque el ingrediente no cumple las condiciones de la 503A. En el caso de la sermorelina, cualquier vía de compounding depende de todas las condiciones de la 503A, de las cuales la receta es solo una.
¿Es el CJC-1295 una sustancia controlada?
No. El CJC-1295 no aparece en la lista alfabética de sustancias controladas de la DEA con fecha del 27 de agosto de 2026. Tampoco la sermorelina ni la tesamorelina. Sus restricciones provienen de la ley de fármacos de la FDA: requisitos de aprobación, las normas de compounding y, en el caso de la tesamorelina, la licencia de productos biológicos. No estar programada no convierte a ninguno de ellos en aprobado para uso humano.
¿Qué es una lista 503A de sustancias a granel?
La lista 503A de sustancias a granel es la lista regulatoria de la FDA de sustancias a granel a partir de las cuales las farmacias pueden preparar cuando no existe una monografía y la sustancia no forma parte de un fármaco aprobado. Es una de las tres vías estatutarias de la sección 503A. Las sustancias nominadas esperan en categorías interinas mientras la FDA las evalúa, y las votaciones del comité no son vinculantes.
¿Cómo puedo comprobar por mi cuenta el estado regulatorio de un compuesto?
Empiece por Drugs@FDA para el historial de aprobación y después busque en el Registro Federal los avisos de retiro. Luego revise las listas de categorías 503A y 503B de la FDA y su página de la Categoría 2, anotando la fecha de cada documento. Por último, confirme la programación en la lista alfabética de la DEA y la situación en el deporte en la sección S2.2.4 de la Lista de la WADA vigente.
¿Qué significa legalmente "Uso exclusivo en investigación"?
"Uso exclusivo en investigación" indica el uso previsto declarado por el vendedor. La frase proviene de una norma de la FDA para productos de diagnóstico in vitro, 21 CFR 809.10(c), no de ninguna regulación específica para péptidos. Según 21 CFR 201.128, los reguladores juzgan la intención objetiva a partir del etiquetado, la publicidad, las declaraciones y las circunstancias de la distribución. Por eso el contenido de un sitio web puede pesar más que el descargo de un vial.
¿Tiene hoy la sermorelina aprobación de la FDA?
Ningún producto de sermorelina comercializado tiene aprobación de la FDA hoy. La FDA retiró ambas aprobaciones del Geref con efecto desde el 18 de junio de 2009, después de que EMD Serono las descontinuara. En 2013, la FDA concluyó que el retiro no fue por seguridad ni eficacia, lo que permite aprobar un genérico que haga referencia al Geref. No encontramos ningún genérico aprobado, aunque no pudimos realizar una búsqueda completa en la base de datos.
